9月4日(ri)，湖北(bei)振遠同康醫療器(qi)械(xie)科(ke)技有(you)限公司正式(shi)收到省藥品監督(du)管理局核發的醫用(yong)重組膠原蛋白創面敷(fu)貼注(zhu)冊證(zheng)書(shu)，編號為：鄂械(xie)注(zhu)準20242145164，標志著該企業(ye)加快臨床產(chan)(chan)品研(yan)發取得新突破。至此，該企業(ye)已擁有(you)5個二類醫療器(qi)械(xie)產(chan)(chan)品注(zhu)冊證(zheng)。

醫用(yong)重組膠原蛋白創(chuang)面(mian)敷貼在醫療器械(xie)分(fen)類目錄中屬于14-10創(chuang)面(mian)敷料(liao)，振遠同康醫療自2023年5月開始啟動產(chan)(chan)品(pin)設計(ji)開發(fa)，以巴氏(shi)畢赤酵(jiao)母基因(yin)工程菌(jun)表達出的重組Ⅲ型人源化膠原蛋白為原料(liao)，先(xian)后(hou)進行(xing)了(le)(le)成分(fen)配比(bi)(bi)研究、臨床適(shi)用(yong)對比(bi)(bi)研究、生物相容性(xing)(xing)研究等，同時按照工藝與產(chan)(chan)品(pin)特性(xing)(xing)進行(xing)了(le)(le)相關(guan)驗(yan)證。經嚴謹的實(shi)驗(yan)室數據分(fen)析、注冊檢驗(yan)和省藥品(pin)監督管理(li)局審評，確定(ding)了(le)(le)產(chan)(chan)品(pin)技(ji)術要求及適(shi)用(yong)于非慢性(xing)(xing)創(chuang)面(mian)及其周(zhou)圍皮膚護(hu)理(li)的適(shi)用(yong)范(fan)圍。

振遠同康醫(yi)療獲準注冊的(de)醫(yi)用(yong)重組膠原蛋白(bai)創面(mian)敷貼分為(wei)兩(liang)種型(xing)號(hao)：A型(xing)為(wei)圓(yuan)形，適用(yong)于臉部創面(mian)皮(pi)膚護(hu)理；B型(xing)主要根據人眼部形狀進行(xing)設計，適用(yong)于眼部創面(mian)皮(pi)膚護(hu)理，是(shi)醫(yi)學美(mei)容手術(shu)后(hou)，如(ru)光(guang)(guang)子、激光(guang)(guang)等手術(shu)后(hou)加快(kuai)創面(mian)愈合的(de)必備(bei)護(hu)理產品。

據了解，由振遠同康醫(yi)療生產的首批醫(yi)用重(zhong)組膠原(yuan)蛋(dan)白(bai)創面敷貼產品將于10月初在湖北區域部(bu)分OTC藥房(fang)上市銷售(shou)。下一(yi)步(bu)，在醫(yi)療器械板塊，該公司將繼續(xu)加快產品研發步(bu)伐，與國內(nei)知名機(ji)構合作開發眼部(bu)護理與眼部(bu)手術耗(hao)材(cai)產品。